| Thuốc nội 'lăn tăn' thuốc ngoại kém chất lượng lộng hành |
|
Thuốc ngoại xin số đăng ký lưu hành tại Việt Nam chỉ cần có giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) mà không qua kiểm tra thực tế, điều này theo các công ty dược trong nước là không công bằng cho thuốc nội.
Theo các công ty dược trong nước, khoảng 6.000 mặt hàng thuốc ngoại đang chờ để được Cục Quản lý dược Việt Nam thẩm định xét cấp số đăng ký lưu hành. Thay vì phải bị Cục Quản lý dược Việt Nam đến tận nhà máy để thẩm định chất lượng khâu sản xuất như thông lệ thuốc trong nước, thì các nhà nhập khẩu thuốc ngoại chỉ trình chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GPM) bằng văn bản. Theo phản ánh của các công ty dược nội, hơn 50% đầu thuốc trong số 6.000 hồ sơ đang chờ được cấp phép đăng ký lưu hành tại Việt Nam là do các cơ sở nhỏ tại Trung Quốc, Ấn Độ, Bănglađet, Pakistan... sản xuất. Họ băn khoăn về chất lượng của các loại thuốc này, khi không thể kiểm tra được điều kiện sản xuất hoặc quy trình có đạt chuẩn hay không... Từ thực tế trên, tháng 7/2010, Hội sản xuất kinh doanh Dược Việt Nam đã có văn bản kiến nghị Cục Quản lý dược phải kiểm tra thực tế tận nguồn sản xuất loại thuốc xin đăng ký lưu hành, trừ các cơ sở sản xuất thuốc ở các nước phát triển đã có uy tín như Mỹ, Nhật Bản, Châu Âu. Trao đổi với VnExpress.net, ông Nguyễn Việt Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược cho rằng, việc thẩm định để cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc ngoại được thực hiện đúng theo quy định của Bộ Y tế. Cụ thể, theo ông Hùng, thuốc nước ngoài muốn được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trước hết phải có Giấy chứng nhận GMP tương đương hoặc cao hơn GMP-WHO và phải được cấp phép lưu hành ở nước sở tại. Theo các cam kết quốc tế, Bộ Y tế Việt Nam công nhận Giấy chứng nhận GMP của các cơ sở sản xuất nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam do Cục Quản lý dược các nước cấp. Ngược lại, các nước cũng sẽ công nhận Giấy chứng nhận GMP-WHO được cấp bởi Cục Quản dược Việt Nam khi thuốc của Việt Nam xuất sang các nước. Thông tư số 22/2009 của Bộ Y tế quy định trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý dược sẽ tiến hành kiểm tra điều kiện cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài trước khi cấp số đăng ký. Việc làm này cũng tương tự như các nước đang thực hiện. "Như vậy, hiện nay ở Việt Nam các quy định về cấp số đăng ký lưu hành đối với thuốc sản xuất trong nước cũng như thuốc nước ngoài nhập khẩu, không chỉ thực hiện trên cơ sở các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành mà còn phải tuân thủ các cam kết chung và thông lệ quốc tế mà nước ta là thành viên hoặc đã tham gia ký kết", ông Hùng nói. Tuy nhiên, các công ty dược trong nước cho rằng, những quy định này không chỉ tạo môi trường cạnh tranh không công bằng giữa các nhà sản xuất trong nước với công ty dược nước ngoài, mà còn trực tiếp ảnh hưởng đến quyền lợi của người bệnh. "Việc cơ quan quản lý dược căn cứ vào Giấy chứng nhận GMP của các công ty dược nhỏ lẻ ở nước ngoài mà không kiểm tra thực tế hoặc chỉ kiểm tra "khi cần thiết" như thông tư của Bộ Y tế, dễ tạo kẽ hở để các loại thuốc ngoại kém chất lượng tìm đường vào Việt Nam", giám đốc một công ty dược nhận định. Liên quan đến sự việc, một vị lãnh đạo Sở Y tế TP HCM cũng bày tỏ quan điểm, khi chủ trương ủng hộ người Việt Nam dùng hàng Việt Nam đang được khuyến khích trong toàn dân, thì việc xét cấp số đăng ký lưu hành cho các loại thuốc nước ngoài cũng cần phải được xem xét lại. "Không triệt tiêu nhưng chí ít cũng cần có sự cân bằng trong việc cấp số đăng ký lưu hành giữa thuốc nội và thuốc ngoại, nhất là khi các công ty dược trong nước ngày nay đã có thể sản xuất đáp ứng được nhu cầu sử dụng các loại thuốc phổ thông", quan chức Sở Y tế này cho biết. Theo: VnExpress Tin mới hơn:
Tin cũ hơn:
|
Thuốc ngoại xin số đăng ký lưu hành tại Việt Nam chỉ cần có giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) mà không qua kiểm tra thực tế, điều này theo các công ty dược trong nước là không công bằng cho thuốc nội.
