Siro sản xuất tại Mỹ chưa được cấp đăng ký tại Việt Nam

Khách hàng từng phản ánh thấy các hạt màu đen và sậm màu trong dung dịch trị cảm lạnh Tylenol

Theo ông Nguyễn Việt Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, hiện các thuốc mang các nhãn hiệu Tylenol^®, Motrin^®, Zyrtec^® và Benadyl^® sản xuất tại Mỹ chưa được cấp số đăng ký và nhập khẩu lưu hành ở Việt Nam.

Còn các thuốc Tylenol^®, Zyrtec^® và Benadyl^® được sản xuất tại các nước khác như: Thái Lan, Hàn Quốc, Thụy Sỹ, Italia đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký và nhập khẩu lưu hành ở Việt Nam.

Trước thông tin cơ quan quản lý dược - thực phẩm Hoa Kỳ và Canada thu hồi một số thuốc uống dùng cho trẻ em và trẻ sơ sinh nhãn hiệu Tylenol®,  Motrin®, Zyrtec® và Benadyl® sản xuất tại Mỹ vì thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (một số sản phẩm có hàm lượng hoạt chất cao hơn quy định, một số khác chứa tá dược không đạt tiêu chuẩn nhà sản xuất và một số sản phẩm khác chứa các tiểu phân nhỏ), để đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường và an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thông báo khẩn cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trên địa bàn về việc không sử dụng và thu hồi khẩn các thuốc mang nhãn hiệu Tylenol^®, Motrin^®, Zyrtec^® và Benadyl^® sản xuất tại Mỹ (nếu có).

Lấy mẫu kiểm nghiệm các loại thuốc trên tại Việt Nam

Cũng trong ngày 4/5, Cục Quản lý Dược đã gửi văn bản đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh tiến hành hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng các thuốc nhãn hiệu Tylenol®,  Motrin®, Zyrtec® và Benadyl® nhập khẩu, lưu hành tại Việt Nam.

Theo đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh trước mắt sẽ tập trung lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với thuốc dạng dung dịch uống, hỗn dịch dùng cho trẻ em và trẻ sơ sinh của các thuốc có nhãn hiệu trên.

Ngay sau khi có kết quả kiểm nghiệm chất lượng của các thuốc nêu trên, Viện cần thông báo ngay tới Cục Quản lý Dược để Cục Quản lý Dược có căn cứ xử lý tiếp theo.

Cục Quản lý Dược cũng có công văn gửi các Văn phòng đại diện các nhãn hàng này tại Việt Nam, yêu cầu cung cấp các thông tin liên quan đến tình hình sản xuất các thuốc mang nhãn hiệu Tylenol®, Zyrtec®, Benadyl®, Motrin®, cung cấp vào thị trường Việt Nam (quy trình sản xuất, chất lượng thuốc thành phẩm, chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, tá dược sử dụng); trong đó làm rõ mối liên hệ giữa quá trình sản xuất, chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, tá dược sử dụng trong sản xuất các thuốc do Công ty đăng ký sản xuất đưa vào thị trường Việt Nam với các sản phẩm thuốc bị thu hồi tại Hoa Kỳ và Canada.

Báo cáo tình hình cung cấp thuốc mang nhãn hiệu trên vào Việt Nam (công ty nhập khẩu, phân phối, số lượng nhập khẩu, thời gian nhập khẩu) và tình hình chất lượng của các lô thuốc nhập khẩu, lưu hành tại Việt Nam và gửi về Cục Quản lý dược trong ngày 5/5/2010.